本公司及董事会整体成员保障讯息披露的实质确实、无误、完美，没有作假纪录、误导性陈述或宏大漏掉。

　　北京中合村科技繁荣（控股）股份有限公司（以下简称：公司）于 2023年7月披露《合于治下公司山东华素格列吡嗪阔别片相仿性评判申报收到邦度药品监视经管局的布告》（布告编号：2023-067）。

　　克日，公司治下公司山东华素制药有限公司（以下简称：山东华素）收到邦度药品监视经管局批准签发的《药品增补申请允许报告书》（报告书编号：2?

　　024B01608），获悉，山东华素临盆的“格列吡嗪阔别片”（注册牌号：元坦）（规格：5mg）视同通过仿制药质料和疗效相仿性评判。现将详细情景布告如下： 一、批件合键实质

　　包装规格：每板 20片，每盒 2板。每板 20片，每盒 1板。每板 20片，每盒 3板。每板 24片，每盒 2板。

　　审批结论：按照《中华群众共和邦药品经管法》、《邦务院合于厘革药品医疗器材审评审批轨制的睹解》（邦发〔2015〕44号）和《合于仿制药质料和疗效相仿性评判职责相合事项的布告》（2017年第 100号）的章程，经审查，本品视同通过仿制药质料和疗效相仿性评判，同时订定更动处方工艺，更动质料轨范，质料轨范、仿单按所附推行，有用期为 12个月。基于申报的临盆线与临盆筑设，本品拟定的临盆批量为 100万片/批，以来的贸易化临盆如需放巨额量，请谨慎发展相应的放大琢磨及验证。

　　格列吡嗪阔别片（规格：5mg）为第二代磺脲类口服降血糖药，口服罗致疾捷齐备，半衰期 2~4小时，临床疗效实在。格列吡嗪合键通过刺激胰腺排泄胰岛素到达降血糖功用，其功用依赖于胰岛β细胞的效用。磺脲类药物通过与胰岛β细胞膜上的磺脲受体联合，惹起 ATP-敏锐的钾离子通道闭合，从而刺激胰岛素的开释。本品仿单顺应症为：格列吡嗪用于辅助饮食和运动，革新成人 2型糖尿病患者的血糖驾御。

　　山东华素临盆的格列吡嗪阔别片（规格：5mg）为邦内独家剂型，采取的参比制剂为欧盟上市（上市邦度：意大利）的格列吡嗪片（规格：5mg，商品名：Minidiab，持证商：Pfizer Italia S.r.l.），截至目前，该原研药品正在邦内未上市。琢磨结果显示，格列吡嗪阔别片（规格：5mg）与参比制剂质料相当，与参比制剂具有生物等效性。

　　按照邦度相干策略章程，对付通过仿制药质料和疗效相仿性评判的药品种类正在医保付出方面予以妥善赞成，医疗机构应优先采购并正在临床中优先选用。

　　按照《邦务院办公厅合于鞭策药品纠集带量采购职责常态化轨制化发展的睹解》（[2021]2号）挂网药品通过相仿性评判的仿制药数目逾越 3个的，正在确保供应的条件下，纠集带量采购不再选用未通过相仿性评判的产物。

　　本次格列吡嗪阔别片（规格：5mg）视同通过相仿性评判，有利于晋升该药品的商场角逐力，对公司的经买卖绩爆发踊跃影响；同时为公司后续产物发展仿制药质料和疗效相仿性评判职责积蓄了名贵的体会。

　　公司高度珍视药品研发，并苛苛驾御药品研发、成立及出卖症结的质料及安然。因为医药产物具有高科技、高危急米乐M6网站、高附加值的特色，药品的前期研发以及产物从研制、临床试验报批到投产的周期长、症结众，邦度策略、商场境况等身分影响，具有较大不确定性，敬请高大投资者严慎计划，谨慎防备投资危急。

　　1、邦度药品监视经管局《药品增补申请允许报告书》（报告书编号：2024B01608）。