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　　北京中合村科技开展（控股）股份有限公司（以下简称：公司）手下公司北京华素制药股份有限公司（以下简称：北京华素）“联苯苄唑原料药”于即日通过邦度药品监视管制局药品审评中央（以下简称：CDE）技巧审评，并得回邦度药品监视管制局（以下简称：邦度药监局）准许签发的《化学原料药上市申请核准合照书》。现将详细状况通告如下：

　　审批结论：依照《中华邦民共和邦药品管制法》及相合法则，经审查，本品适当药品注册的相合条件，核准本品注册，质料准则、临盆工艺和包装标签照所附实践。有用期24个月。

　　联苯苄唑（Bifonazole）由德邦拜尔公司研讨开垦，1983年正在德邦初度上市，其后正在日、法、英、意、比利时先后上市行使。目前CDE原辅包立案新闻平台显示，联苯苄唑原料药共5家，4家状况为“A”，1家状况为“I”。北京华素为第4家转“A”的企业。邦度药监局药品新闻检索显示联苯苄唑有63个制剂批文。依照药智网原料药用量数据显示，联苯苄唑原料药近6年均匀用量约为3吨。

　　依照邦度干系战略法则米乐M6，对付CDE原辅包立案平台状况为“A”的原料药，外白该原料药适当中邦干系药品审评技巧准则，制剂研制临盆企业可能合系操纵。

　　北京华素联苯苄唑原料药获准上市，为公司联苯苄唑制剂产物（联苯苄唑乳膏、联苯苄唑溶液、联苯苄唑凝胶）供应宁静的原料由来，晋升公司干系药品的墟市逐鹿力，对公司的经业务绩形成踊跃影响；同时为公司后续产物的研发积攒了珍奇的体会。

　　公司高度器重药品研发，并庄重左右药品研发、创设及出卖合节的质料及平和。药品的前期研发以及产物从研制、临床试验报批到投产的周期长、合节众，邦度战略、墟市境况等成分影响，具有较大不确定性，敬请广博投资者留神计划，预防防备投资危急。

　　1、邦度药品监视管制局《化学原料药上市申请核准合照书》（合照书编号：2024YS00286）；

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